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不溶性微粒的檢測(cè)方法

 更新時(shí)間:2025-05-28 點(diǎn)擊量:82

一、檢測(cè)方法

不溶性微粒的檢測(cè)方法主要包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法:

光阻法:適用于大多數(shù)注射劑,但不適用于黏度過(guò)高或易析出結(jié)晶的制劑。光阻法通過(guò)檢測(cè)光在通過(guò)液體時(shí)因微粒而減弱的程度來(lái)測(cè)量微粒的大小和數(shù)量。

顯微計(jì)數(shù)法:在光阻法不適用的情況下使用,通過(guò)顯微鏡直接計(jì)數(shù)微粒。

二、不溶性微粒分析儀主要用于檢測(cè)醫(yī)療器械、注射用器具、注射液、無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無(wú)菌原料藥中的不溶性微粒的大小和數(shù)量。這些微??赡軐?duì)患者的健康造成嚴(yán)重影響,因此,確保注射器具中的微粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求至關(guān)重要。

三、技術(shù)參數(shù)

檢測(cè)范圍:1~500μm。

檢測(cè)通道:8通道,粒徑在1.2~100μm范圍內(nèi)可由用戶間隔0.1μm任意設(shè)置。

取樣體積:0.2~1000ml。

取樣速度:5~85ml/分鐘。

測(cè)試范圍:0~9999999粒。

取樣體積精度:<±1%。

分辨率:>95%(按中國(guó)藥典2010版校準(zhǔn)),<10%(按美國(guó)藥典、ISO21501校準(zhǔn))。

最佳檢測(cè)濃度:0~10000粒/ml。

準(zhǔn)確度:規(guī)定值±10%。

重復(fù)性:RSD<2%(顆粒計(jì)數(shù)>1000粒/ml,5ml取樣)。

顯示操作:7英寸觸摸屏操作,可配標(biāo)準(zhǔn)鍵盤(pán)。

數(shù)據(jù)輸出:內(nèi)置打印機(jī),


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